生物制药行业始于十九世纪末，至今已经历了四次浪潮，逐渐发展出以靶点为核心的研发道路。随着新兴技术与靶点的不断涌现，全球生物制药行业发展道路也不断被拓宽。

作为全球主要的新兴市场，中国生物制药企业也积极探索属于自己的创新研发之路。据毕马威（KPMG）在服贸会期间发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，过去二十年，中国医药市场凭借医改推进和医保扩容，从只占全球市场的2%一跃成为仅次于美国的全球第二大医药市场。从市场销售规模看，创新药仅占中国医院药物销售市场的25%。但随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的开展，仿制药的发展空间越来越窄，发展创新药成为中国药企的重点。

针对当前生物制药行业的发展形势，毕马威中国生命科学行业主管合伙人于子龙在接受21世纪经济报道采访时表示，从当前市场环境来看，国内生物医药行业未来的发展趋势主要体现在四方面：一是，肯定会形成更加多元化以及更加成熟的生态体系发展，不管是政策，人才还是商业化模式；二是，必定是以患者为中心的发展模式，真正聚焦患者的需求；三是，结合中国目前的疾病谱特色，聚焦中国特色的疾病的研发；四是，中国企业出海，成为全球性的生命科学企业的主要发展趋势。

“任何一个时代，都有挑战和机遇，我们相信，随着国家对发展生命科学的重视以及中国创新能力的提升，任何具有核心竞争力的公司，都有很好的发展机会。”于子龙说。

创新加速

早期政策不完善、新药研发投入较少、企业创新能力不足及临床研究水平薄弱使得中国创新药起步较慢。但近年来，创新药行业生态已经发生了巨大变化，处于高速发展阶段。中国医药行业利好政策密集出台，不仅鼓励创新药的研发，同时也为其商业化开辟通道。而高端人才的回流、资本的持续注入及港交所、科创板对生物科技企业的开放态度更把创新药的发展推到了历史风口。

由此，中国创新药行业发展进入黄金发展期。医药行业的快速发展使得越来越多的资本关注到医药市场，一级市场表现活跃。二级市场也突破性地对上市规则进行改革，降低了对医药行业的上市要求，进一步推动了创新药行业欣欣向荣的局面。

根据医药魔方数据库统计已披露的投融资数据，2013年至2021年中国创新药领域在投资案例数量上有了突破性的增长，在投资金额上也呈现出逐年上升的趋势。与2013年相比，2021年融资案例数增长超13倍，融资总金额超17倍。除了融资金额和融资数量的增长，一级市场的融资轮次也愈发早期。早期至A轮阶段的融资案例数由2013年的8件突破增长到2021年的252件，B轮融资也快速增长。资本对于创新药企业更加关注早期。

但是，到了2022年，新药融资开始出现下行的趋势，2022年上半年医疗健康领域的投融资趋势整体放缓。2022上半年全国医疗健康领域投融资事件共632起，披露的投融资金额为1152亿元。其中一级市场投融资事件583起，投融资金额671亿元；IPO事件30起，募资金额357亿元；二级市场再融资事件19起，再融资金额124亿元。整体看，2022年上半年，一级市场投融资事件数，同比降低46.7%，环比降低45.9%；IPO事件数同比降低45.5%，环比降低55.2%；二级市场再融资事件数，同比减少57.8%，环比减少29.6%。

除此之外，今年以来，新股破发潮愈演愈烈，生物医药板块更是成为科创板新股破发的“重灾区”。如此，不仅使得打新者的心态有所转变，也让投资者对于次新股的持有愈发谨慎。根据第三方梳理发现，这些跌破发行价公司的产品，按照市场的标准，多数没有真正意义上的创新。另一方面，2021年三季度以来，受国内集采、疫情等因素影响，不少龙头药企业绩受到冲击，市值也都大幅缩水。整体来看，药企的估值逻辑体系已经发生了改变，这也导致医药新股出现了破发和股价一路下行。

对此，于子龙对21世纪经济报道表示，从短期来看，目前受到大环境影响，投资有所放缓，投资机构近期也多持谨慎态度，相对于募资而言，投资机构对高潜力的标的筛选标准和风险考量更为严格，但这一定程度上也体现出生物医药投资更加趋于理性和注重真正的临床价值的挖掘。从长期来看，生命科学未被满足的需求依然很多，加上创新的脚步越来越快，因此对行业从长远发展的信心仍然在，相应的也不会缺少资本对其长期的支持。 

“2022年市场融资将依旧活跃，只是更理性化，投资人也会更加谨慎，融资周期将会拉长，但壁垒高、市场大的头部优质企业仍然将获得青睐，跨赛道跨行业转型升级的并购整合机会也将继续增加，行业集中度进一步加强。”于子龙强调。

创新破局

这也意味着，对企业而言，首要的是选对赛道，其次是领跑竞争对手，要多屯子弹与干粮、修炼内功，提前预判以加深对管线、人才、海内外市场进行战略部署，提高抗风险能力。

上述白皮书指出，创新药持续火热，越来越多的企业进入创新药行业赛道，行业竞争加剧的问题不可避免，靶点扎堆、赛道拥挤、内卷严重的行业乱象随之出现。在经历一波快速发展之后，中国创新药行业的发展遭遇了瓶颈期，目前中国创新药企受制于研发、商业化与资金三方面压力，陷入困局。

一直以来，我国以企业、研发机构/学校和政府三方构成的整个研发生态圈尚未发展成熟，在创新药研发所需的资金投入，研究基础、政策支撑方面都还存在较大的提升空间。创新药研发与仿制药相比，本身具有长周期、高成本的问题，使得新药研发面临来自自身和外界的双重压力。不仅如此，创新药在商业化上也面临巨大压力。具体而言：

一是基层医疗机构覆盖能力不足，多方原因使创新药基层准入困难；

二是医保基金控费收紧和长期进院难的问题，使创新药主要市场准入途径接连受阻;

三是企业基于商业生存和发展考虑使药物研发靶点选择集中，产品同质化严重，商业竞争加剧；

四是为进一步严格规范企业创新，中国医药政策开始收紧，针对依靠license in进行IPO的企业市场态度也发生转变，资本对创新药企的价值期待降低，医药行业的二级市场和一级市场相继迎来资本寒冬，创新药企很难募集资金，生存愈发困难。 

如何破局？于子龙指出，一家企业如果想要取得长期的成功，既需找对合适的研发方向，又要具备强大的资金、人才和同业合作能力。其中，立项非常重要，药企要具体结合公司实际状况和发展战略综合考虑，选择适合自己的路。另外，人才也是决定企业成功的核心要素。如何在竞争中吸引到更多、更专业的人才，将会成为处在朝阳产业的企业们的必修课。

换言之，本土创新医药企业要想实现高质量发展必须满足三方面的要素，即研发管线的管理，研发效率的提升以及资金链的健康。不管是通过融资手段还是初上市的产品通过商业化的手段，保障资金链的健康才能促进研发的良性循环；对于创始人是研发背景的小型创新公司而言，一个具有商业化能力的领导人以及能够适应公司发展及战略的商业化团队显得十分重要。 

“在当前的市场环境下，企业一方面要真正增强新药研发的能力，避开靶点扎堆的现象，做真正的创新；另一方面，企业在资金控制方面，通过商业化变现才是长久发展之道，所以企业应该尽早考虑自己的商业化模式和策略。”于子龙说，至于上市选择，取决于企业和其产品自身的特点，不同市场青睐的企业和产品类型，以及融资规模和监管门槛等一系列因素，很难一概而论。但是融资渠道的多元化选择，有利于生物医药企业长远和快速发展。

在当前“内卷”“后泡沫时代”环境下，面对不成熟的研发生态，严峻的市场环境和资金压力，创新药企业需要回归药物治病救人的初心，以客户和临床价值为导向，进而优化资源配置，通过差异化、多元化、数字化等多种方法实现突破。可以预见的是，这些行业变革必然会遇到多重困难，例如First-in-class的高风险和研发失败、海外市场拓展的高成本等，也会有一些企业被淘汰牺牲，但这些探索必将会促进整个中国医药市场的更新迭代。

来源 | 21财经    发布 | 创成汇-祝余

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